生物藥物粒度分析粒徑檢測(cè)是不溶性微粒分析的一項(xiàng)重要內(nèi)容，不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑引入的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑是肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)的、非代謝性的有害粒子。在生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，受溫度改變、振蕩等因素影響，蛋白類(lèi)藥物本身可能通過(guò)共價(jià)或非共價(jià)生成團(tuán)聚而形成粒徑不同的聚集體，也可能通過(guò)硅油、玻璃屑、纖維等作為內(nèi)核引發(fā)蛋白聚集產(chǎn)生不溶性微粒，甚至在培養(yǎng)及純化過(guò)程中大顆粒破裂成小顆粒，使樣品中顆粒數(shù)量增多，而引入的不溶性微粒都會(huì)對(duì)最終的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。因此，需要對(duì)生物藥注射劑不溶性微粒進(jìn)行粒徑檢測(cè)和質(zhì)量控制。
 

　　生物藥物粒度分析根據(jù)不溶性微粒圖像，結(jié)合粒徑檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，可以進(jìn)行不溶性微粒初步鑒別，例如蛋白、纖維、碎屑、硅油、氣泡等。儀器對(duì)液體中所含有的粒子進(jìn)行圖像拍攝，并自動(dòng)檢測(cè)粒子的尺寸、形狀、個(gè)數(shù)濃度。通過(guò)以高倍率拍攝流路中流動(dòng)的含有粒子的液體樣品圖像并進(jìn)行圖像分析，可以在最短測(cè)定每個(gè)粒子的尺寸、形狀和個(gè)數(shù)濃度，提供完整的粒子表征信息。通過(guò)軟件的計(jì)算功能統(tǒng)計(jì)不同粒徑范圍顆粒的比例。
 

　　對(duì)于藥物而言，粒度是它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中至關(guān)重要的一環(huán)。粒度不同，其表觀溶解度、溶出度和生物利用度也會(huì)有較大差異，不僅會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生影響，甚至?xí)苯佑绊懙剿幤返馁|(zhì)量。即使是同一種藥物，由于粒度不同，物理性質(zhì)也會(huì)有所不同，而其生物活性也會(huì)存更為明顯的差異，干擾藥物的臨床使用。所以，生物藥物粒度分析的重要性也不言而喻。